우리나라의 디지털헬스케어 관련 법적 규제와 적용 방향에 관한 고찰

초록

의과학기술의 비약적인 발전은 예측으로만 존재하는 줄 알았던 백세시대의 포문을 열었고, 건강관리와 저속 노화에 대중의 관심이 고조되면서 의료·건강 영역에 대한 소비 규모가 증가하고 있다. 또한 2019년 하반기에 등장한 코로나바이러스감염증-19로 인하여 팬데믹을 겪는 동안 전 세계는 감염 방지를 위해 비대면 사회를 경험하면서 디지털 전환이 이루어지게 되었다. 이는 보건의료 영역에서 건강관리와 의료서비스를 디지털화하는 것을 총칭하는 디지털헬스케어와 맞닿아 있다. 우리나라에서도 디지털헬스케어에 관한 현행법으로 의료법상 원격의료에 관한 조문과 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률상 비대면 진료에 관한 조문, 의료기기법과 디지털의료제품법, 인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법 등이 마련되어 있다. 외국의 법제 동향도 디지털헬스케어에 대해 대처하고 있는 사례가 늘어나고 있다. 대표적으로 미국의 경우 원격의료를 확장하는 원격의료 현대화법(Telehealth Modernization Act of 24)이나 디지털헬스케어 관련 기기에 대한 절차를 간소화하는 21세기 치료법(21st Century Cures Act)을 제정하였다. 일본도 원격의료에 관한 명문의 법령을 제정하지는 않았으나 정부의 가이드라인을 통해 의사와 환자 사이의 온라인 진료를 허용하고 있고, 정부 주도로 전자처방전을 관리하고 있으며, 의료분야의 산업을 지원하기 위해 ‘의료분야의 연구개발에 이바지하기 위한 익명가공 의료정보에 관한 법률’을 제정하기도 하였다. 유럽연합의 경우 세계 최초로 인공지능을 규제하는 인공지능법(EU AI Act)을 발효하여 인공지능 시스템을 위험성에 따라 다르게 규제하기로 하였다. 이와 같이 디지털헬스케어에 대한 각국의 대응이 이루어지고 있는데, 그 과정에서 다양한 문제점이 도출되기도 한다. 특히 디지털헬스케어의 범위가 확장되어 가면서 의료행위와 비(非)의료 건강관리서비스 사이의 경계가 모호해지고 있다는 점, 의료법상 원격의료에 관한 조문이 원격자문으로 한정되어 있어 그 범위를 확대하여야 한다는 점, 개인의 진료기록이나 건강정보가 전산화되어 자료 공유가 가능하게 됨으로써 개인정보자기결정권 및 사생활 침범의 우려가 있다는 점, 인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법의 제정으로 보건의료 영역에 사용되는 인공지능이 고영향으로 평가되어 관련 산업 발달을 저해할 가능성이 있다는 점, 전 세계적으로는 국가별 디지털화에 격차가 발생하고 있고 디지털 폐기물 발생에 대한 우려가 나타나고 있다는 점 등을 고민할 필요가 있다.

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