외국의 혈액사업 모니터링 시스템 소개 (심포지움)

초록

대부분의 국가에서는 국민에게 제공되는 혈액의 질적 관리를 위하여 혈액사업 전분야에 걸친 활동에 대한 감시체계를 구축하여 혈액서비스에 대한 독립적인 질적 관리를 하고 있다. 미국은 Food and Drug Administration (FDA), 영국은 정부 Department of Health 산하의 National Health Service (NHS)-National Blood Service (NBS), 일본은 후생노동성 (Ministry of Health, Labour, and welfare) 산하 혈액대책과에서 자국의 혈액사업을 관리한다. 현재 한국은 보건복지부 소속 식품의약청이 의약품안전과를 두고 혈액사업의 관리를 관장하고 있으나 그 역할이 미미한 실정이다. 인증심사의 궁극적인 목적은 환자의 안전과 혈액의 질적 관리이나, 심사기관에 따라 약간의 차이가 있다. 대표적인 인증심사 기관을 비교해 보면 FDA는 주로 good manufacturing processes (GMP)에 초점을 맞추며, College of American Pathologists (CAP)는 specific operational areas에 American association of blood bank (AABB)는 ISO-based quality system과 technical specifics of operations에 초점을 맞춘다. 미국에서 혈액의 품질보증 (Quality Assurance)에 대한 규정을 가진 기관은 Health Care Financing Administration (HCFA) - CLIA 88 regulation (42 CFR 493), FDA - 21 CFR 606 (혈액제제), 21 CFR 211.22 (약물), AABB, Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organizatin (JCAHO), CAP 등이 있다.