천연물신약 개발에 대한 법적 규제의 적절성에 관한 소고

초록

신약을 개발하는 데에 소요되는 경제적, 시간적 비용은 우리가 상상하기 어려울 정도로 높음에 반하여, 최종 상용화에 이르기까지의 성공률은 극히 적다. 본고에서 논의하는 천연물신약은 살아 있는 식물이나 동물 등에서 추출되는 천연물을 활용하여 의약품을 개발하는 것이다. 천연물은 인류의 역사가 계속되는 동안 전통의학의 차원에서 인간의 구명에 이용되는 약물로 활용되어 왔기 때문에 인체에 대한 안전성과 유효성이 확인되어 있다. 그러므로 천연물을 활용한 의약품 개발은 일반적인 의약품에 소요되는 개발 과정을 단축시킬 수 있는 강점이 있다. 또한 우리나라는 양한방 이원화의 체계 내에서 한방 의료를 별도의 학문적 체계로 분류하여 우수한 인재들이 그 교육을 받아 한의사 면허를 받아 활동하고 있다. 그렇기 때문에 우리나라는 다른 나라에 비하여 전통 한의학에서 도출된 천연물에 대한 개발을 체계적이고 선도적으로 발전시키기에 적합한 환경을 지니고 있다. 그럼에도 불구하고 현행법제 내에서 천연물, 한약, 생약제제에 대한 정의가 다르고 그 내포하고 있는 범위가 불분명하고, 한의사 등의 전문인력이 전통 한의학을 활용하여 천연물신약을 개발함에 있어 제약이 존재한다. 이에 더하여 우리나라는 2017년 이후 천연물신약 개발 과정에 부여되었던 종래의 특혜를 삭제한 상태이다. 그러한 연유로 현재의 천연물신약 개발과정은 일반 신약 개발과정과 동일하여, 천연물신약 개발 추진 및 개발의 속도가 늦춰지는 상황이 적지 않게 발생하고 있다. 본고에서는 천연물신약을 개발하는 과정과 그에 대한 규제가 어떠한지를 살펴보고, 미국의 경우와 우리나라의 경우를 비교한 후, 천연물신약 개발과정에 대한 규제를 어떻게 하는 것이 타당한지를 그 방향성을 점검해 보고자 한다. 특히 우리나라는 양한방 이원화 체제와 함께 한의약 육성을 위한 법제가 존재하므로, 이러한 상황이 천연물신약 개발에 대한 법제와 어떻게 상호작용하고 있는지를 검토하여, 법제 운용에 문제점은 없는지 살펴보고자 한다.

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