소아 발달장애 대상 디지털치료제의 임상적 효과와 안전성: 제품 기반 비교 분석

초록

목적: 본 연구는 소아 발달장애를 대상으로 개발되었거나 허가?승인 또는 등재가 확인된 디지털치료제의 임상적 효과, 안전성 및 이행률 관련 근거를 제품단위로 종합하고, 각 제품의 임상적 활용 가능성과 제한점을 비교?분석하는것을 목적으로 하였다. 방법: 2010년부터 2025년까지 발표된 국?영문 동료심사 논문, 임상시험 등록자료, 규제?등재 문서를 대상으로 문헌고찰을 수행하였다. 분석 대상은 소아를 명시적 대상으로 하며, 치료 목적과 표적 증상 또는 기능이 정의되어 있고, 사용 용량과 핵심 결과지표가 보고된 디지털치료제로 한정하였다. 이에 따라 허가?승인 또는 등재가 확인된 3개 제품과 개발?임상 단계의 4개 제품을 포함한 총 7개 제품을 선정하였다. 각 제품에 대해 연구설계, 대상자 특성, 사용 용량, 평가 지표, 임상적 효과, 안전성 및 이행률 관련 정보를 공통 항목으로 추출하여 비교하였다. 결과: 분석 대상은 EndeavorRx, TALi Train, hiToco, MindPro1, BrainFit, NeuroWorld DTx, ATENTIVmynd의 총 7개 제품이었다. 이들 제품은 대상군, 목표 기능, 중재 유형, 사용 환경에서 이질성을 보였다. EndeavorRx와 TALi Train은 주로 객관적 주의 수행 지표에서 변화가 보고되었고, MindPro1과 NeuroWorld DTx는 주의 지속, 반응속도, 오류 감소와 같은 과제 수행 지표에서 변화가 관찰되었다. ADHD 증상 평정, 실행기능, 학업 관련 지표에서는 제품별로 결과가 상이하였다. BrainFit은 증상 및 실행기능 관련 지표에서 변화가 보고되었으며, ATENTIVmynd는 증상 평정과 일부 학업 관련 지표에서 변화가 보고되었으나 근거 수준을 고려한 해석이 필요하였다. 부모 코칭형 제품인 hiToco는 가정 내 문제행동, 부모-아동 상호작용, 보호자 관련 지표에서 변화가 보고되었다. 안전성 측면에서 보고된 이상반응은 대부분 두통, 눈 피로, 어지러움, 짜증, 좌절감과 같은 경미하고 일시적인 수준이었으며, 중대한 이상사례는 대부분의 포함 연구에서 보고되지 않았다. 다만 일부 연구에서는 중대한 이상사례에 대한 보고 방식이 구체적이지 않아 제품 간 안전성을 직접 비교하는 데 제한이 있었다. 이행률과 관련된 근거는 제한적이었고, 완료율, 사용 지속성, 중도탈락률의 정의와 보고 방식이 연구마다 달라 제품 간 직접 비교에는 한계가 있었다. 결론: 소아 발달장애 대상 디지털치료제는 기존 치료를 대체하기보다는 보완하는 도구로 활용될 가능성이 제시되었다. 다만 제품별 목표 기능, 중재 유형, 평가도구, 연구설계 및 안전성·이행률 보고 방식이 이질적이어서 현재 근거만으로 제품 간 임상적 효과와 안전성을 직접 비교하기에는 제한이 있었다. 임상 적용 시에는 목표 기능, 대상 연령, 중재 방식, 사용 환경, 보호자 참여 수준, 안전성 및 이행률을 함께 고려할 필요가 있다. 향후에는 공통 핵심 결과지표를 적용한 무작위 대조연구, 장기 추적, 실제 사용 환경을 반영한 자료 축적, 경제성 평가를 포함한 후속 연구를 통해 소아 디지털치료제의 임상적 가치와 적용 조건을 보다 체계적으로 평가할 필요가 있다.

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